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의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서)
목차
Ⅰ. 개요
1. 목적
2. 관련법령
Ⅱ. 의료기기 적합성인정등(GMP) 심사 사례
1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청
2. 의료기기 적합성인정등 심사 방법
3. 의료기기 적합성인정등 심사 절차
4. 의료기기 적합성인정서 발급 등
Ⅲ. 의료기기 GMP 자주하는 질문
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서).pdf
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정책뉴스
경영난 겪고 있는 수련병원에 건강보험 선지급 지원한다
정부는 이달부터 오는 7월까지 수련병원 건강보험 선지급 지원을 결정, 오는 20일부터 국민건강보험공단에서 신청서 접수를 시행해 대상기관을 선정하기로 했다.
또 재한외국인의 의료이용 불편 및 피해사례 신고를 위해 피해신고지원센터와 외국인종합안내센터 간의 전용회선을 활용해 3자 통화 형태로 통역서비스를 제공한다.
정부는 13일 한덕수 본부장(국무총리) 주재로 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 개최, 비상진료체계 운영현황과 의사 집단행동 현황을 점검하고 이 같은 내용의 방안을 논의했다.
서울의 한 대학병원에서 의료진이 오가고 있다. (ⓒ뉴스1, 무단 전재-재배포 금지)
◆ 평균 입원환자 2만 2999명전주 평균 대비 3.1% 증가
지난 10일 평균 입원환자는 상급종합병원 2만 2999명으로 전주 평균 대비 3.1% 증가했고 평시인 2월 첫 주의 69% 수준인 것으로 나타났다.
상급종합병원 포함 전체 종합병원은 전주 대비 2.4% 증가한 8만 8561명으로 평시 대비 92% 수준까지 회복된 것으로 집계됐다.
중환자실 입원환자는 상급종합병원 2819명으로 전주 대비 1.3% 감소했고 평시의 85% 수준, 전체 종합병원은 6843명으로 전주 대비 1.9% 감소해 평시 대비 93% 수준이다.
응급실은 전체 408곳 중 393곳(96%)이 병상 축소 없이 운영됐고 27개 중증응급질환 중 일부 질환에 대해 진료제한 메시지를 표출한 권역응급의료센터는 17곳이다.
지난 9일 응급의료센터 내원환자 가운데 중증·응급환자는 전주 대비 6.2% 감소, 중등증 환자는 4% 감소, 경증 환자는 4.8% 감소했다.
이는 평시인 2월 1주 차 대비 중증·응급환자는 12.8% 감소, 중등증 환자는 5% 감소, 경증 환자는 19.5% 감소한 수치라고 정부는 밝혔다.
또 이달 첫째 주 응급실 접수 후 전문의 최초 진료까지 소요시간은 평시 24.7분 대비 20.2분, 응급실 평균 재실시간은 평시 238.7분 대비 187.3분으로 줄었다.
◆ 수련병원 건강보험 선지급 지원오는 7월까지 시행
보건복지부는 이날 중앙재난안전대책본부 회의에서 수련병원에 대한 건강보험 선지급 지원 계획을 보고했다.
건강보험 선지급은 각 의료기관에 전년 동월 급여비의 일정 규모를 먼저 지급하고 사후 정산하는 제도다. 앞서 코로나19 위기 당시 환자 감소 등으로 재정적 부담을 겪는 의료기관을 지원해 치료에 전념토록 한 바 있다.
건강보험 선지급 지원은 전국 211개 수련병원 중 ▲3~4월 의료수입 급감으로 인건비 지급 등 병원 운영상 어려움이 발생했고 ▲필수진료체계 유지를 위한 금융기관 자금차입 등으로 자체해결 중이며 ▲외래·입원 등 중증환자에 대한 진료를 축소하지 않고 유지하는 기관이 대상이다.
정부는 전공의 집단행동 이후 수련병원의 진료량·급여비 추이 등을 모니터링해 지원하고 내년 1분기부터 각 기관이 청구한 급여비에서 균등하게 상계하는 방식으로 정산할 계획이다.
이번 조치는 이달부터 오는 7월까지 시행될 예정이며, 오는 20일부터 국민건강보험공단에서 신청서를 접수해 대상기관이 선정된다.
◆ 재한외국인 의료이용 불편상담·피해신고 지원
정부는 국내에 체류 중인 재한외국인도 의사 집단행동 피해신고지원센터 및 외국인종합안내센터 등을 통해 언어장벽 없이 의료이용 불편상담 및 피해신고를 할 수 있도록 지원을 강화한다.
재한외국인이 의료 이용 불편 및 피해사례 신고를 위해 피해신고지원센터(129)로 전화하면 피해신고지원센터와 외국인종합안내센터(1345) 간의 전용회선을 활용해 3자 통화 형태로 통역서비스를 제공한다.
재한외국인이 외국인종합안내센터에 신고·상담을 요청하는 경우에도 피해신고지원센터 연락처 및 상담방법을 안내해 같은 방법으로 언어적 문제 없이 체계적인 상담이 이뤄질 수 있도록 지원할 계획이다.
한 본부장은 어려운 여건 속에 일상을 포기하다시피 하면서 분투하고 있는 여러 병원 관계자와 의사, 간호사 여러분께 거듭 존경과 감사의 말씀을 드리며 정부는 의료진 및 병원관계자 여러분과 함께 국민과 환자의 생명과 건강을 온전히 지키는데 최선을 다하겠다고 말했다.
이어 국민이 겪는 고통과 불편에 마음이 무거우나 지금 여기서 멈추면 머지않은 시점에 우리 자녀들이 더 큰 고통을 겪고 더 큰 비용을 치르게 된다며 의료공백을 최소화하면서 오직 국민만 바라보며 의료개혁을 완수하겠다고 덧붙였다.
문의 : 보건복지부 중앙사고수습본부 전략팀(044-202-1605), 보험정책과 (044-202-2705), 피해신고지원센터(044-202-2481)
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카드뉴스
오존에 대응하는 국민행동요령 6가지
5~8월 여름철 오존 고농도 시기 오존에 대응하는 국민행동요령
햇빛이 강하고 기온이 높아지는 5~8월은 언제든지 고농도 오존이 발생할 수 있습니다.
■ 고농도 오존에 대응해야 하는 이유지표면 가까운 곳에 있을 때 건강에 영향을 주는 오존.
미세먼지와 달리 마스크로도 차단이 되지 않기 때문에 오존 예·경보를 사전에 확인하고 대응하는 것이 중요합니다.
■ 여름에 더 신경써야 하는 오존햇빛이 강하고 기온이 높아지는 5~8월은 언제든지 고농도 오존이 발생할 수 있습니다.
■ 여름철 고농도 오존 집중관리 방안Ⅴ 오존주의보 자주 발령 지역
오존 원인물질 집중관리
- 배출사업장 배출·관리상황 점검
- 방지시설 최적 운영 및 개선방안 제시
Ⅴ 소규모 배출사업장 대상
대기오염방지를 위한 설치·기술 지원
- 오염방지시설 설치 지원
- 오염방지시설 모니터링
Ⅴ 여름철 기간 동안 대기오염물질 배출 감시
- 무인기, 이동식 첨단감시장비 활용 배출상황 지속적 감시
Ⅴ 고농도 오존 상황 적기 대응국민 건강보호 조치 강화
- 오존 예보 확대 (이틀 전)
- 오존정보 및 행동요령 전파
- 민감취약계층 사전안내
■ 고농도 오존이 발생하기 전에는? 오존 예보제
고농도 오존 발생상황을 사전에 알려 국민들이 미리 대비할 수 있도록 합니다.
■ 오존에 대응하는 국민행동요령 61. 오존 예·경보 상황 수시 확인
2. 실외활동 및 과격한 운동 자제
3. 어린이집·유치원·학교 실외수업 자제
4. 대중교통 이용, 승용차 이용 자제
5. 한낮의 더운 시간대를 피해 아침이나 저녁에 주유
6. 페인트칠, 드라이클리닝, 스프레이, 시너 등 사용 자제
여름철 오존 집중관리 시기건강한 생활을 위해 함께 노력해요!
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건강
슬기로운 ‘자외선차단제’ 사용 방법
자외선은 피부 노화의 주범이기 때문에자외선으로부터 피부를 보호하기 위해서는 외출 시 자외선 차단제를 바르는 것이 좋다.
현대인의 필수품인자외선차단제의 올바른 사용법과 주의사항 등을 알아본다.
자외선차단제는 자외선A, B로부터 피부를 보호하는 역할을 한다. 자외선A는 피부 그을림이나 노화에 영향을 주고, 자외선B는 단시간에 피부 표면 화상을 일으킬 수도 있다.
자외선B는 자외선차단지수(SPF)로, 자외선A는 자외선A 차단등급(PA)으로 차단 효과를 확인한다. SPF 지수는 50 미만은 각 숫자로, 50 이상은 50+로 일괄 표시하고, PA 등급은 PA+, PA++, PA+++, PA++++로 표시한다.
숫자가 높을수록, +가 많을수록 차단 효과가 좋지만, 자외선 차단 성분을 많이 사용하므로 피부가 민감하게 반응하는지 살펴보는 것이 필요하다.
집안, 사무실 등 실내에서나 봄철 산책 등 비교적 짧은 야외활동 시에는 SPF15/PA+ 이상 제품이 적당하며, 스포츠 활동 등 자외선에 장시간 노출될 때는 SPF50+/PA+++ 또는 PA++++ 제품을 선택하는 것이 바람직하다.
또한 자외선차단제가 물에 씻겨나갈 수 있는 해수욕장, 수영장 등에서는 내수성 제품 또는 지속내수성 제품*을 사용해야 한다.
* (내수성) 약 1시간 동안 입수-자연건조 반복, (지속내수성) 약 2시간 동안 입수-자연건조 반복 후 자외선차단지수가 50% 이상 유지되는 제품
자외선차단제는 적당량을 햇빛에 노출될 수 있는 피부에 골고루 바른 후 최소 15분 정도는 건조하고, 장시간 햇빛에 노출될 때는 땀 등에 의해 지워질 수 있으므로 2시간 간격으로 발라 주는 것이 좋다.
스틱형 제품이나 쿠션형 제품은 한 번만 바르면 차단 효과가 부족할 수 있으므로 여러 번 바르도록 한다. 그리고 자외선차단제를 사용한 후에는 깨끗하게 씻어내야 한다.
자외선차단제 사용 시 입이나 눈에 들어가지 않도록 주의해야 하는데, 특히 분사형 제품을 얼굴에 직접 뿌리면 눈·코·입에 들어갈 수 있으므로, 손에 뿌린 후 얼굴에 발라야 한다. 만약 눈 등에 들어갔을 때는 신속하게 물로 충분히 씻어야 한다.
어린이에게 처음 사용할 때는 손목 안쪽에 소량만 발라 피부가 민감하게 반응하는지 확인하는 것이 좋다.
6개월 미만 영유아는 피부층이 얇고 외부 물질에 대한 감수성이 높을 수 있으므로, 자외선차단제를 사용할 때 반드시 전문가와 상담해야 한다.
만일 자외선차단제를 사용하다가 알레르기 등 피부 자극이 나타나면 즉시 사용을 중지하고 전문가와 상담한다.
자외선차단제를 구매할 때는 식품의약품안전처로부터 기능성화장품으로 인정받은 제품인지 꼭 확인*해야 하며, 해외 직구 등 안전성·효과성이 확인되지 않은 제품은 구매하지 않는 것이 좋다.
* 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 의약품등 정보 의약품 및 화장품 품목정보 기능성화장품제품정보(심사) 또는 기능성화장품제품정보(보고)에서 검색·확인
자료=식품의약품안전처
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사진
송미령 농식품부 장관, 온라인도매시장 운영상황 점검 및 시장 활성화를 위한 부처간 협력방안 논의
송미령 농림축산식품부 장관이 13일 서울 서초구 aT센터 농산물 온라인도매시장에서 열린 ‘농수산물 수급안정 및 유통구조 개선방안 현장 설명회’에서 강도형 해양수산부 장관과 합동 발표를 하고 있다.,송미령 농림축산식품부 장관이 13일 서울 서초구 aT센터 농산물 온라인도매시장에서 열린 ‘농수산물 수급안정 및 유통구조 개선방안 현장 설명회’에 참석하고 있다.,송미령 농림축산식품부 장관이 13일 서울 서초구 aT센터 농산물 온라인도매시장에서 열린 ‘농수산물 수급안정 및 유통구조 개선방안 현장 설명회’에 강도형 해양수산부 장관과 참석하고 있다.,송미령 농림축산식품부 장관이 13일 서울 서초구 aT센터 농산물 온라인도매시장에서 열린 ‘농수산물 수급안정 및 유통구조 개선방안 현장 설명회’에서 관련 발표를 경청하고 있다.
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국민이 말하는 정책
개방 2주년 맞아 청와대에 다녀왔어요!
역대대통령의 집무실로 사용되며국정이 펼쳐진 공간이었던청와대는 국민이 진정한 주인인 나라라는 취지로 2022년 5월 10일부터 국민들이 방문과 관람을 할 수 있는 공간이 되었다.
청와대 개방 2주년을 맞아 다양한 행사가 펼쳐지고있다는 소식을 듣고현장에서는 어떤 모습일까 궁금해 주말을 이용해 직접 다녀와봤다.
청와대로 향하는 길.
개방 후 처음 방문하는 청와대. 우선 청와대에 방문하려면 사전 관람 예약이 필요했다.청와대 관람 예약은 청와대 국민품으로누리집(https://www.opencheongwadae.kr/)에서 무료로 예약할 수 있었다. 관람료는 무료였다. 만 65세 이상, 장애인, 국가보훈 대상자, 외국인에 한해현장에서 입장 신청이 가능했다.
청와대를 찾는 외국인 관람객들을 위한 편의를 보완하기 위해 4월부터 영어, 중국어, 일어의 다국어 누리집이 시행되고 있고,영문 관람 신청 예약 홈페이지를개설하기도 했다.
사전 예약 확인 장소.
버스를 타고효자동에서 내려 10분 정도 걸으니청와대 길이 등장했다. 대형버스와 많은 관람객들이 청와대에 방문한 모습을 볼 수 있었다.
정문에서 예약 확인 절차를 마치고따라가다 보니관람 안내소가 있었고, 청와대 안내지도와 이번 행사 안내 팸플릿을 볼수 있었다. 팸플릿을 살펴보면서 걷다가 청와대 본관에 들어서니 이때부터 청와대에 왔구나라는 실감이 났다. 규모가 크고 웅장했다.
청와대 관람을 하기 위해 입장하면서 촬영한 사진.
청와대 본관에서는 5월 1일부터7월 29일까지 정상의 악수, 자유의 약속 : 정상으로 모십니다라는 주제로 글로벌 중추국가로 발돋움하는 대한민국의 여정을 문화적으로 경험할 수 있는 특별 전시회가 열리고 있다.
이번 전시는 지난 2년 동안의 정상외교 기록을 바탕으로문화강국으로 거듭난 대한민국 위상을 체험할 수 있도록 구성되어 있었다.
청와대 본관 내부, 역대 대통령 초상화, 집무실 사진.
과학기술, 국방, 문화, 산업 등 영역에서 이뤄진문화기술, 작가 협업 미디어 아트와한국화의 양식적특징을 학습한 인공지능 기술을 활용한 코너들이 눈길을 끌었다. 대형 족자에 인공지능(AI)이 그린 각국 정상들의 전신 초상화가 생성되었고,각국 정상의 증정품을 문화적으로 해석한 모습도 볼 수 있었다.
각국 정상의 초상화와대통령 접견실사진.
대통령의 임명장 수여식과 만찬이 열리던 충무실은문화기술을 접목한 참여형 전시공간이 되었다. 각 나라를 대표하는 장소를 배경으로 해당 국가의 정상과 나란히 기념사진을 찍을 수 있도록 만들어진 포토존과 외교 상식 퀴즈 청마루를 이겨라를 직접 체험해보기도 했다.
문명의 대화 공간과 충무실.
가상 외교관 청마루와 외교 상식 퀴즈 청마루를 이겨라도 직접 체험해봤다.
관객들이 악수하듯 태블릿에 손을 가져다 대니백자의 무늬인 청룡에 불빛이 들어왔다. 이 작품은 이이남 작가의 상호형 미디어아트이며, 청룡을 하늘로 날려 보내는 효과와 메시지를 담고있다고 한다.
과거와 미래를 넘나드는 이야기도 펼쳐지는데 가상 외교관 청마루가 6.25 전쟁 당시로 돌아가 참전용사들을 만나 대화를 나누는 푸른 베레모, 산업 환경이 변화하고 한국의 산업이 세계 속에서 존재감을 가지게 되는 과정을 프로젝션 맵핑으로 다룬 작품도 볼 수 있었다.
문화기술을 접목한 참여형 전시공간.
매주 수요일 밤 8시, 상상 속의 인물 청호인이 호기심 많은 친구들과 함께 절망 속에도 유머 감각을 잃지 않고 모험을 이어가는 이야기를 국악, 재즈, 한국 무용, 비디오 아트 등 다양한 예술 형식으로 선보이는 블루하우스 공연도 청와대 누리집(https://www.opencheongwadae.kr/)에서 별도의 예약을 통해 관람할 수 있다.
전쟁을 겪은 우크라이나 어린이들이 그린 그림 150여 점을 전시하는 희망을 그리는 아이들 : 우크라이나 아동 그림전도 6월 3일까지 춘추관 2층 건물에서열리고 있다.
아울러 5월 18~19일 열리는대한민국 전통연희축제에서는 농악, 전통음악, 줄타기, 탈춤 등을 관람할 수 있고, 5월 25일에는 서울팝스오케스트라 재즈밴드의 봄의 재즈 향연이 열린다.
청와대 주요 행사 일정 안내.(출처=문화체육관광부 블로그)
청와대 관람을 통해 대한민국의 과거와 현재, 역사를 볼 수 있었다. 외교와 역사가 공존하는 전시회를 관람하면서 역사의 위대함을 느꼈고 책으로 봐왔던 역사의 기록이 담겨있는 모습을 현장에서 생생하게 볼 수 있었다. 청와대가많은 국민과 세계인이 찾는 우리나라의 대표적 명소가 되길 바라본다.
정책기자단|조민서minn62139@gmail.com
신중하고 정확한 소식을 올바르게 전달하겠습니다.
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[대담한정책] 사칭 사기 예방 이렇게 하세요! 대처 방법까지 총정리
최근 유명 인물이나 전문가 등을 사칭한 사기가 다양한 형태로 확산되고 있습니다.
주로 SNS를 이용한 접근이 많으며, 피해 규모는 수십억 원에 이른다고 하는데요.방송통신위원회에서는 온라인 사칭 광고물을 막기 위해 사칭 광고 피해 신고센터를 개설하는 등플랫폼 사업자의 자율 규제 강화를 지속적으로 요청하고 있습니다.
사기 피해를 입은 경우에는 '온라인피해365센터' (국번없이 142-235) 에서 상담과 함께 대처 방안을 안내받을 수 있습니다.
누구나 표적이 될 수 있는 온라인 사칭 사기 예방과 대처 방법에 대해 방송통신위원회 통신분쟁조정팀 박명진 팀장님과 대담 나눠보았습니다.
